注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

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CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上;不可与其他标识混淆不清;目前中国市场上的三种证书:(1)DOC:企业自主签发的Declaration?of?conformity?/?Declarati...
一、什么是医疗器械说明书? 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 二、医疗器械说明书和标签的要求? 医疗器械说明书和标签...
偏差调查中常见8大问题By James Blackwell, Ph.D., The Windshire Group, LLCDeviationinvestigations are one of the most important qual...
坦桑尼亚管制产品清单:      玩具和体育用品;电器和电子设备;汽车;化工产品;机械材料及燃气具;纸张和文具;家具木材和金属制品;安全(个人防护设备);粮食及粮食制品。坦桑尼亚COC认证办理流程:途径A -测试、验货认证      途径A...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
第十章     质量控制与质量保证 【第二百一十七条】质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品的性质和生产规模相适应。 企业通常不得进行委托检验。确需委托检验的,应当按照第十一章中委托检验部分的规定,委托外部实验室进行...
GMP
第六章 设计开发 第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 曾经看过几个不同公司的设计开发控制程序文件,虽然不能千篇一律的说这个文件有问题,但是其实最大的问题就在于,这个文件根本就不是设...
埃及医疗器械分类: Ⅰ类是简单且使用安全的低风险设备,如简单的手术器械、压舌板等; Ⅱa类是对人体风险相对较低的设备,如消化道导管、输液泵、电动轮椅等; Ⅱb类是对人体风险相对较高的设备,如透析仪、骨科植入物等...
ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devicesISO 14971-2019 医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用........
北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)》的通告   为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作,同时,为医疗器械生产企业开展管...
新一轮备考周期开始啦!有很多考生不清楚自己符不符合2024年卫生资格报考条件,因此小编为大家整理了2024年卫生资格考试报名条件及工作年限对照表,想报名的考生,记得收藏对照下哦!护/药/技报考条件说明护/药/技职称考试,分为初级士、初级师、...
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