NRCS认证

南非国家强制性要求管理部门NRCSNRCS全称为国家强制性要求管理部门，其前身为SABS监管部门，它在确定产品符合标准后，发放产品一致性证书。NRCS的主要责任是确保汽车产品符合强制性要求。SABS ... 查看详情>

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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:36
药品研发
问答 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？
薛定谔的龙猫: 人体试验中的杂质总量在动物试验结果中有相应数据支持。若需开展动物试验，参照ICH 的 Q3，通常为14-90天的重复给药毒性试验。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:55
纯化水系统
问答 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？
呵呵呵: 没有具体法规。基本原则是定期消毒，基于报警限和行动限来控制。 
匿名用户匿名用户 回复了问题 2021-02-03 09:27
食品
问答 使用复配食品添加剂时，如何适用GB 2760-2014?
匿名用户: 使用复配食品添加剂时要遵守一些基本原则，如用于生产复配食品添加剂的各种食品添加剂，应符合GB2760-2014 和国务院卫生行政部门公告规定，具有共同的使用范围；在达到预期的效果下，应该降低在食品中用量；在生产过程中不应发生化学反应，不应产生新的化合物等，以保证复配食品添加剂的使用不会对人体产生任何...
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 22:54
临床试验 统计学
问答 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？
si4520: 一项临床试验启动后，有一段随访期。在随访过程中，科学家试图确定提出的治疗是否成功。临床试验中最常见的测量指标之一是死亡。但是，参与试验的患者并不总是能够完成随访，因此生成的数据并不完全准确。例如，如果随访周期为12 年，患者实际上可能会在4年后失访。这类失访的患者会影响试验，因为既定的时间窗结果无法...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:09
CNAS
问答 对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？
多多猪: CNAS-CI01：2012要求：通常情况下，检验机构应自行执行合同任务。当检验机构分包检验工作的任何一部分时，应确保并能够证明该分包方有能力承担相应的检验活动，适当时，应符合本准则或其他相关合格评定标准中有关要求的规定。 把检验业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，属于分...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-09-13 12:57
验证确认 灭菌
问答 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？
xbs999: 在灭菌工艺验证中，同时进行热分布（穿透）试验和微生物挑战试验，其目的在于评价物理杀灭时间 FPHY和生物杀灭时间 FBIO的一致性。对于一个灭菌程序而言，当一个生物指示剂的生物杀灭时间可测量时，在同一位置测得的物理杀灭时间和生物杀灭时间应该是相等的。本品采取过度杀灭工艺（121℃...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:24
CFDA医疗器械注册
问答 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?
青云之上: 答:金属粉末的球形度是指金属粉末的颗粒实际截面面积与截面最长直径计算面积之比，是衡量颗粒与圆的相似度指标，一般从0到1不等,完美圆的球形度值是1。球形度的大小直接影响了颗粒的流动性和堆积性能，粉末球形度高，铺粉更加均匀，打印构件的致密度更高。在实际的打印加工过程中，每层铺粉后,未参与加工的粉末会回收...
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