变更

变更管理(Change Management)是指项目组织为适应项目运行过程中与项目相关的各种因素的变化,保证项目目标的实现而对项目计划进行相应的部分变更或全部变更,并按变更后的要求组织项目实施的过程... 查看详情>

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建设工程质量检测管理办法(住建部令第57号)(2022年12月29日中华人民共和国住房和城乡建设部令第57号公布 自2023年3月1日起施行)第一章 总则    第一条 为了加强对建设工程质量检测的管理,根据《中华人民共和国建筑法》《建设工...
2010年 药品GMP指南:厂房与设备   内容简介:        本书是《药品GMP指南》丛书之一,为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深人、实用的科学参考。&n...
GMP
一进实验室,就发现人家的实验室干净,整洁,5S做的不仅仅是到位,还特别细致!我还了解到,人家的QC人员跟我们差不多,也就十几人左右,但是人家年销售40个亿,这么高的产能,检验量应该不比我们小,人家怎么做到的?同时兼顾5S与效率?通过这两天的...
判定“严重不合格项”的五条标准体系运行中出现系统性失效,某一个(段)生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制,同样的错误多次重复的发生;体系运行出现区域性失效,某一部门(场所)基本没有质量管理的实施和控制,回避在体系管理之外;发现违反...
1、《六西格玛管理》 《六西格玛管理(第三版)》作为中国质量协会六西格玛黑带注册考试指定辅导教材,既然是教材,自然是面面俱到全面介绍的,基本上围绕DMAIC的过程安排篇幅,该讲的都讲到了,对系统性学习六西格玛管理来说是必读之书。&...
可用性文档检查文件清单序号企业文件编号企业文件名称版本号12345678910可用性文档举例:风险管理文档、可用性工程计划、可用性测试计划、可用性报告、使用说明书、培训资料、产品设计文档等可用性文档自查表条款标准要求适用时:文件编号+文件名...
题目临床研究中不良事件上报标准操作规程目的本文档的目的是定义申办方的临床研究中上报不良事件的方法和操作过程。范围适用于所有申办方的临床研究中发生的不良事件。定义临床事务部门部门中所有人员均为经过培训且有相关经验的临床操作人员。这个部门直接或...
随着欧盟新法规MDR的更新,器械临床评估也迎来了巨大的变化,这段时间在读新规下的临床评估,特此记录一下自己的看法。根据MDR附录XIV的要求,整理出在做器械临床评估的一些要点:所有植入器械和III类器械,都需要做临床试验,除非是某些特殊情况...
ISO10993 医疗器械生物学评价目录:ISO 10993-1-2018 医疗器械生物学评价——第1部分:风险管理程序中的评价和测试  在线预览ISO 10993-2-2006 医疗器械生物学评价——第2部分:动物保护要求 在线预览ISO...
ISO
1、目的略2、适用范围略3、职责职责注意事项已在《软件生存周期过程控制程序》中描述,不再赘述。如果觉得有必要把总经理职责写到这里,那就写的可操作一点,例如:总经理(建议)a)参与《风险管理计划》评审过程,批准《风险管理计划》。b)参与风险管...
原则       本附录描述了确认与验证的基本原则,适用于药品生产中的设施、设备、公用系统及工艺,也可以用于第四卷第二部分《活性物质作起始物料》的附加要求中没有介绍部分的补充性、选择性指南。GMP要求...
一、什么是医疗器械风险管理? 风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动,对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第739号)明确规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,并将产品风险...
       根据《医疗器械监督管理条例》要求,产品检验报告是必须要提交的资料之一。其中第一类产品备案可以是自检报告。第二类、第三类医疗器械产品应该是医疗器械检验机构出具的检验报告。  注册...
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