变更

变更管理（Change Management）是指项目组织为适应项目运行过程中与项目相关的各种因素的变化，保证项目目标的实现而对项目计划进行相应的部分变更或全部变更，并按变更后的要求组织项目实施的过程... 查看详情>

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
文章 资料分享|WHO TRS 1025 附录8 医用产品送达时剩余货架期
资料分享|WHO TRS 1025 附录8 医用产品送达时剩余货架期
WHO TRS 1025 Annex 8 附录8Points to consider for setting the remaining shelf-life of medical products upon delivery设定医用产品送...
WHO 指南 制药
文章 资料分享|GB/T19001—2016idt ISO9001：2015体系—质量手册
资料分享|GB/T19001—2016idt ISO9001：2015体系—质量手册
适用于GB/T19001—2016idt ISO9001：2015的质量管理体系的质量手册编制的参考。***********************************************************ISO9001：20...
文件记录 ISO9001
文章 FDA警告信：数据完整性问题
FDA警告信：数据完整性问题
2022年4月20日，FDA发布的警告信显示，美国FDA于2021年11月1日至11月5日检查了迈阿密大学合同检测实验室。本警告信总结了原料药生产严重违反CGMP的行为：由于你们的原料药生产、加工、包装或保存的方法、场所或控制不符合CGMP...
FDA
文章 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
颁布日期：2014年7月30日实施年日：2014年10月1日国家食品药品监督管理总局令  第 4 号　　《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起...
医疗器械 法规
文章 知识分享| 2015版药典 第四部 通则 8002 试液
知识分享| 2015版药典 第四部 通则 8002 试液
 一氯化碘试液    取碘化钾0.14g与碘酸钾90mg，加水125ml使溶解，再加盐酸125ml，即得。本液应置玻璃瓶内，密闭，在凉处保存。        N...
QC 中国药典
文章 经验分享|体外诊断试剂检验报告中常见问题分析
经验分享|体外诊断试剂检验报告中常见问题分析
体外诊断试剂检验报告的可靠性、完整性及准确度极大地影响到体外诊断试剂产品质量，其中的注册检验报告更是直接影响到国家对体外诊断试剂产品上市前的审批。检验报告是所有检验过程的集中体现，从侧面反映了检验过程质量控制的水平。下面，缘兴医疗针对体外诊...
体外诊断试剂 检验测试
文章 医疗器械软件生存周期
医疗器械软件生存周期
 软件设计开发过程1.软件开发策划1.1软件开发计划阶段工作内容管理任务项目策划-1项目调研-2开发目标和实施步骤的定义-3软件开发标准、方法和工具的策划-4软件验证策划-5文档策划-1项目组织结构-2项目目标。-3工作量分析。-...
医疗器械独立软件 软件生存周期
文章 医疗器械现场体系考核关注要点
01 判定“严重不合格项”的五条标准 1. 体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生。2. 体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制...
审计认证
文章 知识分享|医疗器械工艺用水质量管理指南
知识分享|医疗器械工艺用水质量管理指南
 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）2016年01月29日 发布　　为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法...
纯化水系统 医疗器械
文章 经验分享|食品微生物检验程序
经验分享|食品微生物检验程序
食品微生物检验程序
食品 微生物检验
文章 药品管理法与征求意见稿对比！罚所获+终身禁业+取消GMP、GSP认证！
药品管理法与征求意见稿对比！罚所获+终身禁业+取消GMP、GSP认证！
2018年09月27日网上热传《中华人民共和国药品管理法》修订版草案征求意见；2017年10月23号原国家食品药品监督管理局，亦发布了《中华人民共和国药品管理法》修订版草案征求意见   对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处罚30%...
制药 法规
文章 纸碗到肯尼亚COC办理流程
纸碗到肯尼亚COC办理流程
肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...
SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证
文章 羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液-临床评价路径推荐
羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液-临床评价路径推荐
管理类别Ⅱ类分类代码14-10创面敷料产品描述 羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液由羧氨基葡聚多糖钠、氯化钠、纯化水组成。产品无菌。预期用途本品用于人体皮肤及创面修复，具有保护组织t-PA活性，减少渗出，保护、隔离、润滑组织创面，促进愈合...
器械临床评价
发讨论
写文章
话题日志
父话题
质量活动

热门话题

精益管理

ASCA

清洁验证

EMC

RZN

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1