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1、适用于医疗器械软件注册和检测的标准  GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则  IEC82304-1《HealthSo...
医疗器械法规汇编2021版链接:医疗器械法规汇编2021版
MFEDS认证指的是韩国食品药品安全准备院(Ministryof Food and DrugSafety, MFDS)的认证。MFEDS是韩国负责监管食品、药品、医疗器械和化妆品等产品的主要机构。MFDS认证是针对特定产品的认证程序,旨在确...
设计开发的定义 设计和开发:将要求转化为产品、过程和体系的规定特性或规范的一组过程。” 产品战略 产品战略组成元素 设计开发控制流程 设计开发立项与策划 可行性评估 设计开发任务和策划 风...
This questions and answers (Q&A) document addresses the questions most frequently asked by the applicants on matters...
WHO
第三章 厂房与设施 第十二条 厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。 这个没什么说的了吧,所有的法规都这么要求,不光是这个行业这么要求的,生产、行政、辅助区要布局合理,不得相互妨碍。我们不谈行政...
飞检        针对不断发生的药品安全事故,各级药品监管部门特别是国家药品监督管理局也不断创新各种监管方式,飞检现在成为最有威慑力的监管方式之一。   GMP飞行检查重点企业类型 1、投诉举报是主渠道,同业举报和内部举报比重大:...
一、 定义不同纠正:  为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施:消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施; 预防措施:为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。  &nb...
咖啡机CCC认证办理费用具体流程咖啡机3c认证办理找;咖啡指的是将水果或者蔬菜提取汁液的过程,而榨汁机是完成这个过程的一个电子载体。咖啡机为什么要办理3c认证咖啡机产品在3c认证目录的09类属于家用电器类产品,3c认证属于中国强制性认证;也...
ISO TR 24971-2020 医疗器械-ISO 14971应用指南(英文)ISO TR 24971-2020 Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971***...
标准号:GB∕T 19023-2003中文标准名称:质量管理体系文件指南英文标准名称:Guidelines for quality management system documentation发布日期:2003-04-21实施日期:200...
国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告(2023年第103号)
1.定义把大量收集到的事实、意见或构思等语言资料,按其相互亲和性(相近性)归纳整理这些资料,使问题明确起来,求得统一认识和协调工作,以利于问题解决的一种方法。亲和图法是1953年日本川喜田二郎在探险尼泊尔时,将野外的调查结果数据予以整理时研...
DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF 是设计历史文档。 As you go through the design anddev...

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