健康 - 分享质量人的知识和经验

综合问题文章百科

文章中信出版2022年豆瓣高分推荐-经管系列

《原则：应对变化中的世界秩序》内容简介：自然界的发展是有规律的，而任何事物都按其固有的轨迹运行。人们能够用一定的方法去认识它、体验它、并按照客观规律改造它。从《原则》《债务危机》到《原则：应对变化中的世界秩序》，桥水投资公司创始人瑞·达...

图书文献

文章飞行检查问题汇总（厂房、检验、仓储、采购）

生产过程控制及工艺篇01.未能提供投料记录、未建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录；02.生产投料记录信息不全，未记录投料的生产日期（批号）等信息。03.投料记录未标注计量单位，只标注数字，成品称量记录未标注计量单位；04.某原材...

飞行检查

YY 0316-2016医疗器械风险管理报告（模板）目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风...

医疗器械 质量和风险管理

文章医疗器械和材料生物学评价流程路径

按照GB/T42062-2022/ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》开展风险管理，包括生物学危险(源)的识别、相关生物学风险的估计和风险可接受性的确定。这就对...

生物相容性

ISO 11135-2014 Sterilization of health-care products-Ethylene oxide-Requirements for the development，validation and rout...

ISO

文章新QC七大工具—矩阵数据分析法（Factor Analysis）

1.定义：矩阵图上各元素间的关系如果能用数据定量化表示，就能更准确地整理和分析结果。这种可以用数据表示的矩阵图法，叫做矩阵数据分析法。2.主要方法：数据矩阵分析法的主要方法为主成分分析法，利用此法可从原始数据获得许多有益的情报。主成分分析法...

QC七大手法

文章分享|医疗器械主文档DMR的内容及编写

一 Device master record（DMR）是最终医疗器械产品程序和规范的汇总，开发设计部应按照产品型号输出保持DMR文档，并确保按照《文件和资料控制程序》的要求形成并批准每个DMR。每个类型产品的DMR应包括或应涉及的内容，包括...

医疗器械 研发测试

文章资料分享|医疗器械临床评价技术指导原则

一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。二、法规...

指南 临床试验

文章软件测试中的边界条件测试发现隐藏的问题

在软件测试领域中，边界条件测试是一种重要的测试方法，通过测试输入值的边界情况，可以发现隐藏的问题。本文将详细介绍软件测试中的边界条件测试的概念、原理、方法和应用。一、概念边界条件测试是一种黑盒测试方法，通过测试输入值的边界情况，以及判断边界...

医疗器械独立软件 软件测试

文章 GRMS认证介绍

背景丹麦是猪肉产品的主要出口国之一,已出口到140多个国家为满足世界各地众多消费者的要求在生产放心肉方面丹麦肉类行业具有独特经验和专业知识基于此专长，丹麦农业和食品委员会联合屠宰场成员和丹麦肉类研究所，修改完善了...

GRMS认证

标准号：YY 0585.1-2019 中文标准名称：压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路英文标准名称：Fluid lines for use with pressure infusion equipment and acces...

行业标准

文章分享|汽车行业质量管理体系(IATF16949)应用点检表

分享|汽车行业质量管理体系(IATF16949)应用点检表************************************************************

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