药物分析

共 2 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:18
临床试验
问答 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？
pzbp666: 　—份合格的简历应清楚地表明一个研究者有足够的资格和经验履行一项临床试验要求他的职能。一份研究者的简历至少应包括以下内容：　　·姓名；　　·正式资历(何时获得何种学历)；　　·专业协会；　　·工作经历(包括现任职务)；　　·所发表的与试验领域相关的重要文章；　　·曾参加过的正规GCP培训。　　研究者...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:46
特种设备 检验测试
问答 简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？
多多猪: 系统性能是仪器，电缆、探头特性的综合反映，即探伤仪和探头的组合性能，主要有信噪比，灵敏度余量，始波宽度，盲区和分辨力。（1）信噪比：是探伤仪荧光屏上界面反射波幅与最大杂波幅度之比。以dB数表示。（2）灵敏度余量：也称综合灵敏度。是指探测一定深度和尺寸的反射体，当其反射波高调到荧光屏指定高度时，探伤仪...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-12-30 23:34
体外诊断试剂
问答 常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？
哪托来了: 清洗液用于检测反应中对仪器管路及部件或反应体系进行清洗的试剂，可分为：仪器管路清洗液，仅用于相关仪器、实验用具的清洗，不参与任何反应。如：“血细胞分析仪用清洗液”，用于血细胞分析仪管路的清洗；“生化分析仪用浓缩洗涤液”，用于生化分析仪上探针的洗涤。反应体系清洗液，用于在检测反应过程中对反应体系的清洗...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2021-09-13 11:53
医疗器械 不良事件
问答 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？
风清飞扬: （一）中国国家药品不良反应监测中心发布：《医疗器械不良事件信息通报》https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_xxtb/《医疗器械警戒快讯》https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:39
计量校准
问答 校准后的误差值是否需要修正？
pzbp666: 校准是在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。简单说，就是找到测量值和实际值之间的关系。那么问题来了，这组关系包含了误差的存在，可能是线性误差、也有可能是非线性误差，如果能够通过校准、调整，将这个误差消除到可...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-10-18 09:37
药品研发
问答 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项
风清飞扬:   1、在仿制药杂质谱的对比研究中，需关注该产品是否在ICH成员国药典收载，收载的检测方法与申报方法有无明显差异，是否进行了方法比较研究。如果申报方法与ICH成员国药典方法之间存在较大差异，应进行包括检测能力和样品测定结果的方法对比研究，在此基础上优选专属性好、灵敏度高，能够充分检出相关杂质的检测方...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:58
国内注册 医疗器械
问答 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？
LX3345680188: 根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:39
cGMP 数据完整性
问答 What is “data integrity”?
kk444555: For the purposes of this guidance, data integrity refers to the completeness, consistency, and accuracy of data. Complete, consistent, and accurate da...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-28 11:56
EO灭菌
问答 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？
pzbp666: 影响环氧乙烷灭菌效果的主要因素有温度、湿度、EO浓度、时间、压力。另外灭菌产品的包装材料及包装方式、装载方式也会对灭菌效果有一定的影响。以下为主要因素影响分析： 　　1、温度：　　温度的常规极限一般在37℃～63℃，最常用的温度一般为50±5℃。但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时，在升...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:40
清洁验证
问答 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?
LX3345680188: 仅仅进行理论培训是不够的。需要对添加不同浓度的产品的表面样品进行实际培训。这需要通过收集数据来演示可检测到的残留物视觉清洁度的最低水平来完成。 
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:16
中药制剂
问答 中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？
trer234: 中间产品的储存期与有效期不同，与复验期也不同，需要你们根据产品稳定性实验的数据来定，如果超过了，除常规项外，应至少增加微生物检测，你们自行依据数据分析是否可用，并承担风险。应加大留样并增加稳定性检测频次及项目（如可能）。
qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:24
有源医疗器械 安规
问答 什么是医疗器械安规三项？
qwe234: 医疗器械的安规通常涉及三个主要方面，也被称为“三个必备”：电气安全（Electrical Safety）：这涉及医疗设备的电气系统和电气部件的安全性。这包括设备的绝缘、接地、电源系统、电路设计等方面的要求，以确保在设备使用过程中不会对患者或操作人员造成电击或其他电气风险。医疗器械中的电气部分必须符合...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 10:02
验证确认
问答 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？
加菲: 中间精密度的接受标准是：中间精密度（RSD）≤1%，它是和采用外标法还是面积归一法没有关系的。中国药典2015年版第四部，<9101>药品质量标准分析方法验证指导原则中规定：进行方法验证的精密度均应报告偏差、标准偏差、相对标准偏差或置信区间。样品中待测定成分含量和精密度可接受范围参考下表...
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

留样

MORE系统

PHSS

飞行检查

WEEE注册

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1