用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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