产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 I期临床试验的分类有哪些？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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