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医疗器械生物学评价系列标准解读       医疗器械生物学评价系列标准(GB/T16886/ISO10993)是保障医疗器械安全的基础标准之一,在医疗器械安全领域起到重要作用。GB/T16886/IS...
So, you think you’ve got it all figured it out, and then, BAM! Somebody else comes with a new acronym to throw you off y...
一、编制目的医疗器械上市许可持有人(以下简称持有人)应当对上市医疗器械安全性进行持续研究,对产品的医疗器械不良事件(以下简称不良事件)报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析,评价产品的风险与受益,记录采取的风险控制措施,撰写上市后定期...
医疗器械相关信息查询常用网站整理如下,供读者参考(复制链接到浏览器打开):国家级:> NMPA(国家药品监督管理局 https://www.nmpa.gov.cn/ )查询数据资料库、法规文件、不良事件等;> CMDE(医疗器械...
CMMI 对软件级别应用的发布实践说明系统级别应用的发布在CMMI没有单独讲解,大家可以去查阅CMMI技术解决方案(technical solution)和产品集成(product integration)中的细节性内容,这里不做赘述。YY...
制药企业进行验证活动时——可能会出现测试结果与验证目标不一致的情况,对于同一个不一致,不同的原因处理方式亦不同。对偏差进行分类管理,以不同的方法和流程区分对待,一方面能达到降低质量风险的目的,另一方面企业的偏差管理体系会更加系统、科学、高效...
肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...
1.概述无菌医疗器械的灭菌控制中微生物检验,除了包括众所周知的产品放行中的微生物检验以外,还包括常规生产过程控制中的生物负载的估测和灭菌确认中的无菌检验。多年以来,我国一直沿用依赖产品无菌检验结果控制产品出厂这样一种落后的放行方法。自从20...
标准号:YY 0585.1-2019 中文标准名称:压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路英文标准名称:Fluid lines for use with pressure infusion equipment and acces...
8006 滴定液        乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)    C10H14N 2Na2O8•2H2O=372.24   18.61g→10...
涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019版)目录第一部分序言第二部分建设指南第一章伦理审查委员会宗旨与原则第二章伦理审查委员会组织与管理第三章伦理审查委员会职权第四章伦理审查委员会审查内容及要求第五章伦理审查委员会审查方式和类别第六...
标准简介:本标准规定了机床数控系统在故障诊断与维修方面的技术要求。本标准适用于机床数控系统。标准号:GB∕T 39129-2020中文标准名称: 机床数控系统 故障诊断与维修规范英文标准名称: Numerical control ...
《医疗机构消毒技术规范》 (2015年版)中华人民共和国卫生部  2015-04-05发布      2015-08-01正式实施 *******************...
CMMI 对软件风险管理过程的要求CMMI中的风险管理本质上解决的是商业风险,即保证商业成功,风险管理模型见下图1。CMMI的风险与机会管理(Risk and opportunity management ,RSK)实践域描述粗略理解见下图...

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