化工

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内容目录:1、法律法规2、网上申报3、CTD格式要求4、注册分类及资料5、收费标准6、受理审查7、关联审评8、审评审批9、沟通交流.10、注册检查与核查11、上市后变更12、再注册CMC-化学药品CMC-生物制品CMC-中药CMC-综合非临...
标准号:GB∕T 18279.2-2015 中文标准名称: 医疗保健产品的灭菌环氧乙烷 第2部分:GB18279.1应用指南英文标准名称:Sterilization of health care products—Part 2:G...
标准号:GB∕T 34986-2017中文标准名称:产品加速试验方法英文标准名称:Methods for product accelerated testing发布日期:2017-11-01实施日期:2018-05-01 &nbs...
分享有关ECN的变更和管理文件(5份文件),有助于了解ECN的变更管控程序。**********************************************************************************...
图说工厂现场管理(实战升级版)*****************************************《图说工厂现场管理(实战升级版)》.rar
GB∕T 3098.1-2010 紧固件机械性能 螺栓、螺柱和螺钉标准简介:GB/T 3098的本部分规定了由碳钢或合金钢制造的、在环境温度为10 ℃~35 ℃条件下进行测试时,螺栓、螺钉和螺柱的机械和物理性能。在该环境温度范围内,符合本部...
附录3    生物制品 【附录3 生物制品 第二十九条】洁净区内设置的冷库和恒温室,应当采取有效的隔离和防止污染的措施,避免对生产区造成污染   问题533:冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁...
GMP
Certification of Substances Department  FML/CB  PUBLIC DOCUMENT (LEVEL 1) English only/Anglais seulement ...
1、概述MHLW第169号部长法令(2004年)规定了日本医疗器械质量管理体系要求,标题为“医疗器械和体外诊断的生产控制和质量控制标准的部长法令”(以下简称为MHLW MO169)。MHLW MO169最初成立于2004年,目的是使医疗器械...
2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第三类医疗器械管理的产品(52个)(一)冷冻消融系统:由冷冻探头、冷冻剂罐组成。不含冷冻剂。配合使用的冷冻剂为一氧化二氮。冷冻探头无菌提供。使用前将冷冻剂罐装入冷冻探头的手柄中,将冷冻探头前端的球...
********************************医疗器械定期风险评价报告.docx
资料分享|8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版解析格式:pptx页数:63页资料预览:8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版解析资料链接:8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版解析分享密码:4vkcjr
YY 0316-2016医疗器械风险管理报告(模板)目   录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风...
目前微生物实验室常用的消毒液大致有这几种:0.1%新洁尔灭消毒液、3%来苏儿(甲酚皂)消毒液、75%乙醇溶液、3%双氧水溶液、5%的石碳酸溶液等。它们都有什么性质,我们在使用过程中应该注意什么呢?  1、0.1%新洁尔灭...

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