生物制品

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ISO9001

2023年CCAA认证人员考试将于10月21—22日开考，准考证开始下载打印，考生可在10月16-22日期间内下载并打印准考证。准考证下载地址及流程下载地址：https://kaoshi.ccaa.org.cn/ccaabm/login/l...

CCAA

文章资料分享|药品注册现场核查要点及判定原则

药品注册现场核查要点及判定原则为保证药品注册现场核查质量，根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。请结合核查结果并依据判定原则，对...

制药 审计认证

文章分享|实验方法验证的31个概念

1.方法确认Method Validation 实验室通过试验，提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。注：方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件，并识别影响方法性能的因素及影响程度，确定方法所适用的基体，以及方法的正确度...

验证确认

文章优质QQ群如何加入话题讨论

如果您有优质的QQ群想加入话题讨论，请联系我们。优质QQ群要求：1）QQ群人数：大于200以上；2）QQ群主要以学习和交流与话题相关内容；3）QQ群有一定的活跃度。QQ群添加话题示例：联系方式：QQ交谈

质量人小管家

文章经验分享|浅析制药企业药品常规检验实验室的设计

GMP第七十四条规定:“药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导，质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备...

实验室

文章药品检验仪器操作规程及使用指南(2019年版)

书名：药品检验仪器操作规程及使用指南(2019年版)作者：中国食品药品检定研究院出版社：中国医药科技出版社出版日期：2019-08内容简介：本书是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一，是为配合《中国药典》等国家药品标准的实施，组织全国药...

检验仪器

文章新QC七大工具—系统图法（Systematization Diagram）

系统图法1.定义：系统图就是把要实现的目的与需要采取的措施或手段系统地展开，并绘制成图，以明确问题的重点，寻找最佳手段或措施的一种方法。2.适用范围：a.新产品研制过程中设计质量的展开；b.制订质量保证计划,对质量活动进行展开；c.可与因果...

QC七大手法

文章分享|辅料对API的溶解度、渗透性、吸收和首过效应的影响

1 溶解度低溶解度药物的数量越来越多，选择合适的辅料越来越重要。具有增溶作用的辅料的应用更为广泛，如增溶剂、表面活性剂、环糊精、磷脂和一些高分子材料等。对于处方设计者来说，选择最佳的辅料组合可以解决生物利用度、稳定性、生产可行性的问题...

药品研发

文章知识分享|欧盟DMR新法规的十六大变化

一、DMR简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代D...

法规

文章医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见稿）

医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见稿）第一部分范围和原则 1.1 本附录适用于独立软件，软件组件参考使用。 1.2 本附录是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的...

法规 医疗器械

文章风险管理模型

风险矩阵这是一种通过评估风险的可能性和影响程度来确定风险等级的模型。它帮助组织识别出高风险的领域，制定相应的应对措施，降低风险对项目的潜在影响。概率影响矩阵这个模型通过分析风险发生的概率和可能造成的影响来确定风险的优先级。它帮助组织优先处理...

质量和风险管理

文章 GB∕T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB∕T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法标准简介：本文件规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。本文件适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析，其它医用高分子...

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