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打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-30 13:41
医疗器械
问答 定制式医疗器械定义及分类？
打豆豆: 1.1 定义（界定）         对于定制式医疗器械，虽然目前美国、欧盟等发达国家都有定义，不过其范围界定区别相对较大，譬如美国，他们要求定制式医疗器械应依据临床医生的要求生产，产品设计应满足独特的病理解剖和生理条件，仅用于治疗非常罕见的疾病（情况），境内尚无治疗该疾病（情况）的器械，且年生产数...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 09:24
验证确认
问答 研发用的检验仪器哪些需要做验证？
加菲: 首先进行SIA评估，按照USP<1058>的分析仪器进行分类，根据仪器类别分别相应建立仪器确认和分析方法验证。根据系统影响性评估，将研发所用的检验仪器按USP<1058>分为A、B、C三类，A 类：简单仪器，无测量功能/校准需求；B 类：需要校准的仪器；C 类：需要确认的仪器...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:52
机械制造
问答 在什么情况下应 紧急故障停机？
LX3345680188: 在下列况下应紧急故障停机：(1)  汽轮发电机组任一轴承振动达紧急停机值。(2)  汽轮发电机组内部有明显的金属摩擦声和撞击声。(3)  汽轮机发生水冲击，或主、再热蒸汽温度10min内急剧下降50℃。(4)  汽轮发电机组任一轴承断油、冒烟或轴承回油温度突然上升至紧急停机值。(5)  轴封内冒火花...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:12
检验测试 医疗器械
问答 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些
哪托来了: 可吸收止血产品进行体外降解研究时，建议模拟体内条件（例如：37℃的环境下，蛋白水解等）研究产品完全吸收降解所需时间及所有的降解产物。建议结合产品特性及临床应用建立合理的体外降解研究方法。建议参照已有的标准方法并与已上市的同类产品进行比较。体外降解研究建议观察指标包括：产品溶解性、降解周期、降解所需的...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:05
临床试验 医疗器械
问答 何时提出医疗器械拓展性临床试验？
你瞅啥: 医疗器械临床试验是指申办者对拟申请注册的医疗器械在经备案的临床试验机构中在正常使用条件下对其安全性和有效性进行确认和验证的过程。考虑到拓展性临床试验的特殊性和紧急性，在已开展该医疗器械临床试验机构内，符合相关要求的患者、申办者或者研究者均可提出开展拓展性临床试验。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:39
cGMP 数据完整性
问答 What is “data integrity”?
kk444555: For the purposes of this guidance, data integrity refers to the completeness, consistency, and accuracy of data. Complete, consistent, and accurate da...
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