1.1 定义（界定）         对于定制式医疗器械，虽然目前美国、欧盟等发达国家都有定义，不过其范围界定区别相对较大，譬如美国，他们要求定制式医疗器械应依据临床医生的要求生产，产品设计应满足独特的病理解剖和生理条件，仅用于治疗非常罕见的疾病（情况），境内尚无治疗该疾病（情况）的器械，且年生产数量不得超过5 件[1]。相对于美国对该类器械的严格控制，欧盟的定义相对宽松，他们认为定制式医疗器械是依据一名合格医疗从业人员在其职能范围出具的，包含具体设计特征的书面处方，为特定患者特别设计制造，且专供该患者使用的医疗器械[2]。从定义的角度来看，因其限定相对宽泛，欧盟定制式医疗器械的种类和数量远远多于美国。         加拿大和澳大利亚对于定制式医疗器械的定义与欧盟类似，认为该类产品应是根据医疗专业人员的具体要求设计，且预期仅用于一个个体，或用来满足一名医疗从业人员操作的特殊需要的器械，上述两国都制定了可能属于定制式医疗器械的目录[3,4]。        不同国家对定制式医疗器械的定义虽然不同，但是都强调了临床医生的重要作用和地位，我国对于该类产品的定义，可参照发达国家经验，突出临床医生在产品设计中的作用，明确适用群体以及作用主体，譬如：定制式医疗器械是生产企业依据医生提出的治疗要求或设计方案，为特定患者设计、制造，以满足患者的特殊需求或医生特殊操作的医疗器械。 1.2 分类         有定制需求的医疗器械种类繁多，常见的有假肢、矫形器、牙齿矫正器、义齿、骨科植入物等，对其安全性、有效性等方面技术上的把控，与产品的风险程度密切相关，因此对定制式医疗器械的管理应按照产品的风险程度，实行分类管理[5,6]。一般而言定制式手术工具可界定为低风险器械，按照分类规则，可纳入一类或二类医疗器械管理，定制式植入性医疗器械应界定为高风险器械，可纳入三类医疗器械管理。         对于定制式医疗器械生产过程中使用的软件，如创建定制式医疗器械形状结构、增材打印控制软件等，虽然上述软件没有直接应用于临床，但是由于定制式产品生产模式的特殊性，软件的质量与产品的质量息息相关，按照风险管理原则，对于那些与产品风险联系紧密的软件，可纳入注册管理，按照软件要求提供相关注册审评资料。