医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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医疗器械标签包括哪些内容？

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问 临床试验中的随机是什么？

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问 为什么有时会出现受试者入组因难？

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问 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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