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匿名用户匿名用户 回复了问题 2021-12-09 08:54
FDA
问答 美国FDA认证详细管制目录和管制范围?
匿名用户: 请问下镜片擦拭片（含酒精）是FDA管制吗？
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:50
工艺用水
问答 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？
呵呵呵: 纯化水机和分配系统不建议降频或者停机。如果长时间降频或者停机，再次正常使用前，建议进行两个周期的再确认。 
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:37
医疗器械独立软件
问答 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？
胸有大志: a) 欧洲MDR, IVDR欧盟的法规，如MDR和IVDR，没有对软件组件（software components）提出明确要求。但他们确实需要一个软件架构。根据定义，软件架构是将一个软件系统（software system）分解为不同的软件组件（software components）。IEC 6...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:05
固体制剂药品 纯化水系统
问答 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？
呵呵呵: 正常运行时，分配系统管道内是正压（纯化水是24小时连续运行），不会存在交叉污染的风险，可如果有系统排空时，或者某一点用水量过大造成后段管道负压，可能存在倒灌的风险。如果局部管道被污染，就会同时影响两条生产线，同时头孢类属于高致敏性特殊产品，从硬件上最好是使用独立的水循环系统，这样可以更好的避免交叉污...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:40
菌种
问答 TSA斜面一般多少度保存，可以放在冷藏里吗？
呵呵呵: 2-8℃保存，放在冷藏是可以的；注意弧菌和绿脓杆菌要放到室温20-25℃保存，否则会很快死亡。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:29
临床试验
问答 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？
加菲: 紧急破盲表是由申办者提供的一份包含有每位受试者试验治疗分配的密封文件，它与随机表一起起到减少试验中可能产生的偏差以使试验结果更为药品监督管理局以及决策者所接受的作用。除了有密封信封式盲表以外，现在较多使用的是可刮式的卡片式盲表。破盲表一式两份，一份由研究者保管，另一份保留在申办者处。在整个试验期间，...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:00
QC 实验室
问答 系统误差的特点及消除方法？
多多猪: 原因：A仪器误差B方法误差C试剂误差D操作误差；消除方法：做空白试验、校正仪器、对照试验；
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:27
电子电气
问答 IC设计过程中将寄生效应的怎样反馈影响设计师的设计方案？
LX3345680188: 所谓寄生效应就是那些溜进你的PCB并在电路中大施破坏、令人头痛、原因不明的小故障。它们就是渗入高速电路中隐藏的寄生电容和寄生电感。其中包括由封装引脚和印制线过长形成的寄生电感；焊盘到地、焊盘到电源平面和焊盘到印制线之间形成的寄生电容；通孔之间的相互影响，以及许多其它可能的寄生效应。理想状态下，导线是...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-05-26 15:25
MSA SPC
问答 MSA和SPC有什么区别
薛定谔的龙猫: MSA:测量系统分析(Measurement Systems Analysis,MSA) 数据是通过测量获得的，对测量定义是：测量是赋值给具体事物以表示他们之间关于特殊特性的关系。这个定义由C．Eisenhart首次给出。赋值过程定义为测量过程，而赋予的值定义为测量值。SPC:统计过程控制（Stat...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-19 12:36
药品研发
问答 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？
似水流年: 小试收率稳定，产品质量可靠。 造作条件已经确定，产品，中间体和原理的分析检验方法已确定。 某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。 进行了物料衡算。三废问题已有初步的处理方法。 已提出原材料的规格和单耗数量。 已提出安全生产的要求。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:33
无菌医疗器械
问答 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？
a1694241: 包皮切割吻合器抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的性能指标，组成材料、结构性能等具有差异的产品，建议分别选取典型性型号进行差异性检验。例如：吻合钉材料不同，如钛与不锈钢，应分别在同种材料的产品中选择典型产品进行检验。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:32
临床试验
问答 受试者是否可自愿退出试验？
pzbp666: 根据“赫尔辛基宣言”的宗旨，受试者可以根据自己的意愿随时退出试验而不必有任何原因。但是，由于退出的原因有可能影响对试验用药品疗效和安全性的评估，因此最好劝说受试者能进行末次评估．以明确退出的原因并将其记录在病例报告表中。
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 17:07
COC认证
问答 加蓬COC的办理流程？
yishen8888: 在发货前提交以下申请资料:1) 产品的检测报告2) 形式发 票（Proforma Invoice )3) 装箱单 (Packing List)4) 申请表（空白申请表由出证机构提供）出证机构收到以上申请资料将进行文件评估，评估通过安排验货。如验货没问题，出口商在装完柜后提交蕞终发 票箱单等蕞终文件申...
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