《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

955 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

3287 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源第二类医疗器械申报首次注册

1804 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

1895 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2504 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

402 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

1063 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械软件（MDSW）？

868 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械标签上的常温是多少度？

1294 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

564 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实验室数据交换标准是什么？

2364 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

5569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么要检查受试者的依从性？

2733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫GCP？

2508 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

7951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

998 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

1584 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IND,NDA，ANDA是什么？

3004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论