医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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