体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 大米品质鉴定的12项标准有哪些？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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