体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 丝状真菌如何确定敏感的MIC范围？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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