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LX3345680188 在 2019-11-25 17:32 发起了提问 内审 医疗器械: 问答医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

多多猪: 内审，也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。是对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜...; 关注问题 2  0  0 评论

LX3345680188 在 2019-11-08 09:21 发起了提问 临床试验 医疗器械: 问答医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

多多猪: 医疗器械临床试验样本量确定的相关要素包括临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型（定量指标或定性指标）、临床上认为有实际意义的界值δ（如适用）、主要评价指标的相关参数（如预期有效率、均值、标准差等）、Ⅰ类错误率α和Ⅱ类错误率β以及预期的受试者脱落比例等。临床主要评价指标的相关参数依据已公开发...; 关注问题 2  0  0 评论

LX3345680188 在 2019-11-07 16:14 回答了问题 设施设备: 电导率校准有什么要求？; LX3345680188: 根据仪器设计功能和使用程度，应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的士2%范围内。进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。仪器最小分辨率应达到0.1uS/cm，仪器精度应达到±0.1uS/cm。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2019-11-07 15:52 回答了问题 设施设备: 电导率温度补偿是甚意思？; LX3345680188: 一般情况下，所指液体电导率是指该液体介质标准温度（25℃）时之电导率。当介质温度不在25℃时，其液体电导率会有一个变量。为等效消除这个变量，仪器设置了温度补偿功能。仪器不采用温度补偿时，测得液体电导率为该液体在其测量时液体温度下之电导率。仪器采用温度补偿时，测得液体电导率已换算为该液体在25℃时之电...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2019-11-07 09:38 发表了文章: 文章资料分享|美国FDA的CGMP现场检查

美国FDA的CGMP现场检查内容简介《美国FDA的CGMP现场检查》中的大量实例不仅为中国原料药和药品生产企业在实施和完善CGMP的过程中提供了丰富的第一手资料，而且还为制药企业详细介绍了美国食品药品...; 赞同1  6173 浏览  0 评论 LX3345680188 2019-11-07 09:38

LX3345680188 在 2019-11-06 09:49 发起了提问 临床试验 体外诊断试剂: 问答 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

小懒虫: 样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况，如果产品声称的不同样本类型具有可比性，如血清、血浆，应以一种样本类型为主，样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验，同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验，比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二类产品至少为...; 关注问题 2  0  0 评论

LX3345680188 在 2019-11-06 09:48 发起了提问 临床试验 体外诊断试剂: 问答 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

小懒虫: 用于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本可酌情减免，临床总阳性样本数应具有统计学意义。; 关注问题 2  0  0 评论

LX3345680188 在 2019-11-06 09:48 发起了提问 临床试验 体外诊断试剂: 问答 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

小懒虫: 对于多位点基因突变检测的产品，其临床总样本例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，其中每个型别阳性样本、阴性样本例数均应满足统计学意义，应能充分验证各型别检测的临床性能。对于其中临床罕见型别，其临床样本中阳性样本可酌情减少，但应确保一定例数进行较充分的临床性能验证。; 关注问题 2  0  0 评论

LX3345680188 在 2019-11-06 09:47 发起了提问 临床试验 体外诊断试剂: 问答 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

小懒虫: 对于多项联检产品，如多项毒品检测试剂，其临床样本应能够满足每项待测物的总样本数均符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，且样本分布合理，能够对该项检测进行统计分析并验证其临床性能。; 关注问题 2  0  0 评论

LX3345680188 在 2019-11-06 09:47 发起了提问 临床试验 体外诊断试剂: 问答 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

小懒虫: 临床样本的总体例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的基本要求。其中阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布应能够满足各临床机构分别统计及总体统计的要求，能够充分验证产品的临床性能，产品的预期用途应得到有效验证。; 关注问题 2  1  0 评论

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