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cyxwvoarn 在 2021-02-03 09:10 发起了提问 药品研发 制药: 问答无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

呵呵呵: PDE值的30%用来衡量是否将无机元素杂质定入药品的质量标准。如果药品中所有来源的元素杂质水平低于PDE值的30%水平，而申报人已对数据进行了适当的评估，证明对元素杂质的控制已经足够充分，则不需要制定质量标准。如果风险评估证明元素杂质的水平高于30%PDE，则要建立质量标准来保证元素杂质水平不会超过...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-02-03 09:09 发起了提问 制药: 问答药品中的元素杂质内容有哪些？

呵呵呵: 因为目前美国和欧洲的指导原则，美国和欧洲的药典对元素杂质的要求，基本和ICH保持一致。ICH对元素杂质要求有很多专家做过详细的分析，所以本文以ICH对元素杂质要求做简单的分析。ICH对元素杂质的分类：Q3D元素杂质指南为口服、注射和吸入制剂中的24个元素杂质建立了允许日暴露量(Permitted D...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-02-03 09:06 发起了提问 制药: 问答哪些药品需要控制元素杂质?

呵呵呵: FDA法规中适用于化药制剂产品以及生物药产品，包括含有纯化后的蛋白质和多肽(包括采用复合或非复合来源生产的蛋白质和多肽)的药品及其衍生物、合成多肽、多核苷酸和低聚糖的药品。不适用的药品包括不适用于临床研究阶段的药品，也不适用于植物药、放射药、疫苗细胞、代谢产品、DNA产品、血制品、渗析溶液、产品中元...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-02-03 09:05 发起了提问 美国药典: 问答 USP对元素杂质的修订历程？

呵呵呵: FDA规定在2018年1月1日之后，针对USP药典品种，提交新的NDA、ANDA应该符合USP<232>、<233>。针对非USP药典品种，申请人提交新的NDA、ANDA时，应该遵循Q3D。美国对元素杂质的规定与ICH规定在不同时期，内容不一致，但从2017年12月之后，US...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-02-03 08:39 发起了提问 制药: 问答什么是药品中的元素杂质？

呵呵呵: 元素杂质又称重金属，重金属原义指比重大于5的金属，元素杂质包括可能存在于原料、辅料或制剂中，来源于合成中催化剂残留、药品生产制备过程中引入或辅料中存在的、生产设备引入、或容器密闭系统引入。某些元素杂质不仅对药品的稳定性、保质期产生不利影响，还可能因为潜在的毒性引发药物副反应。因此欧盟、美国对杂质的控...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-02-02 13:03 回答了问题 体外诊断试剂: 体外诊断试剂早期筛查类型？; cyxwvoarn: 早期筛查定义：在疾病早期甚至未发病时，对疾病进行诊断细分类型1：检测染色体数目，用于新生儿染色体遗传病的早期筛查典型案例：（1）产前染色体数目检测试剂盒（2）胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒细分类型2：检测代谢物含量，用于新生儿代谢疾病的早期筛查典型案例：（1）苯丙氨酸检测试剂...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

cyxwvoarn 在 2021-02-02 13:02 发起了提问 体外诊断试剂: 问答体外诊断试剂早期筛查类型？

cyxwvoarn: 早期筛查定义：在疾病早期甚至未发病时，对疾病进行诊断细分类型1：检测染色体数目，用于新生儿染色体遗传病的早期筛查典型案例：（1）产前染色体数目检测试剂盒（2）胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒细分类型2：检测代谢物含量，用于新生儿代谢疾病的早期筛查典型案例：（1）苯丙氨酸检测试剂...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-02-02 13:00 回答了问题 体外诊断试剂: 体外诊断试剂临床常见用途类型有哪些？; cyxwvoarn: 类型1：早期筛查类型2：辅助诊断类型3：疾病预后类型4：风险评价类型5：指导治疗（用药）类型6：疗效监测类型7：临床样本保存与处理; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

cyxwvoarn 在 2021-02-02 13:00 发起了提问 体外诊断试剂: 问答体外诊断试剂临床常见用途类型有哪些？

cyxwvoarn: 类型1：早期筛查类型2：辅助诊断类型3：疾病预后类型4：风险评价类型5：指导治疗（用药）类型6：疗效监测类型7：临床样本保存与处理; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-02-02 12:56 发起了提问 GMP 医疗器械: 问答医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

呵呵呵: 工艺卫生管理文件是否包含下列内容：1.设备清洁规定；2.工位器具（容器具、管路、储罐等）清洁规定；3.物料清洁规定；4.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；5.清洁工具的清洁及存放规定；6.洁净室（区）空气消毒规定；7.消毒剂选择、使用的管理规定。备注：洁净室（区）内的清洁卫生工具，应使用无脱落物、易...; 关注问题 2  0  0 评论

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