接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

1013 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备环境试验如何要求?

1160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

3907 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

临床试验中的SOP是什么？

9197 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

562 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

2297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

819 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

1162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

455 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

常见的稽查对象是谁？

2003 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

2697 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

1258 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

2633 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

403 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

3907 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

771 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

2412 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

2536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论