什么叫灵敏板？为什么要用灵敏板控制釜温？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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CE标签何时需要更改为UKCA标签？

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口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 什么是中间体 Intermediate？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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