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小懒虫在 2023-09-04 22:47 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

mdcg01: 应优先选择基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。若没有基本等同的产品则选择尽可能相似的产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品进行比较，可选择临床广泛使用的、对相应适应证的疗效已得到证实并被公认的产品。; 关注问题 1  0  0 评论

小懒虫在 2023-09-04 22:44 发起了提问 CFDA医疗器械注册 义齿: 问答种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

mdcg01: 种植用牙钻的切削性能可分为端刃切削、侧刃切削。行政相对人可根据牙钻的功能特点选择适用的切削性能试验。除一次性使用的无菌牙钻外，切削试验应经高温高压蒸汽灭菌后进行，以考虑灭菌对产品的热影响，可参考《牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则》附录规定的方法进行切削试验。端刃切削试验中牙钻切削五个孔的平均时间...; 关注问题 1  0  0 评论

小懒虫在 2023-09-04 22:42 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

mdcg01: 答:临床治疗过程中，部分净化后血液会再次回到体外循环管路的人口，即血液从静脉端向动脉端逆向流动,这部分净化过的逆流血流量构成了通路再循环。血管通路的再循环不仅影响透析效果而且干扰对透析充分性的评估。对血管通路再循环的测定、评价以及应用可以指导临床医生对不同透析患者进行处方个体化的制定,对测量血管功能...; 关注问题 1  0  0 评论

小懒虫在 2023-09-04 22:41 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答吻合器的部件硬度有哪些要求?

mdcg01: 行政相对人可根据产品性能所应满足的临床需求,制定部件和切割刀的硬度，提供硬度要求的确定依据，及相应验证资料。也可依据《吻（缝）合器褥产品注册技术审查指导原则》要求，采用20Cr13材料制成的部件应经热处理,其硬度为40HRC-48HRC;切割刀的硬度应不低于377HVO.2。; 关注问题 1  0  0 评论

小懒虫在 2023-09-04 22:40 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

mdcg01: 种植义齿修复的成功很大程度上依赖于基台的形态、高度、锥度、材质、适当的数目、合理的分布以及共同就位道的取得。基台的基底部通过内外连接与种植体相连,基台上端承接上部修复体并为其提供固位与支持。个性化基台根据患者的具体情况设计，实现更匹配患者的解剖外形和修正角度的功能，需明确基台可加工的形态高度及锥度等...; 关注问题 1  0  0 评论

小懒虫在 2023-09-04 22:39 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

mdcg01: 无源医疗器械产品的化学性能研究结果出现异常时，建议评估结果开吊的尔l，2V沃百物质测试结果异如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时,建议对该产品涂覆涂层前的中间品进行测试，确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰,并结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价产品的安全性。; 关注问题 1  0  0 评论

小懒虫在 2023-09-04 22:37 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

mdcg01: 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,建议提交以下相关技术资料。(1)非球面的光学设计及工作原理。(2）实现非球面设计生产技术的完整描述。( 3）经过验证的该非球面设计的检验方法及相应的检验结果。(4）若说明书中宣称产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需提交可改善光学成像效...; 关注问题 1  0  0 评论

小懒虫在 2023-09-04 22:36 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

mdcg01: 行政相对人需对YY/T 0308中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数对申报产品的适用性进行分析,对申报产品不适用或可能无法在终产品中测定的指标要求,需在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。; 关注问题 1  0  0 评论

小懒虫在 2023-08-01 17:33 回答了问题 CE认证 UKCA认证: 如何申请地板欧盟CE认证及英国UKCA认证可？; 小懒虫: CE/UKCA地板产品认证标志-使用注意事项：1：大多数（非全部）CE标志目前涵盖的产品将属于UKCA标志的范围2：UKCA标志的使用规则将与CE标志的应用一致3：如果CE标志基于自我声明使用，可相应地基于自我声明使用UKCA标志4：UKCA标志产品在欧盟市场上不会得到认可，产品在欧盟销售仍需CE标...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2023-08-01 17:24 回答了问题 设施设备: ISO和BPE的管道标准有什么差异？; 小懒虫: ISO 2037标准与ASME BPE标准比较类别 ISO 2037 ASME BPE 备注标准来自国际标准组织参见《ISO 2037》来自ASME组织参见《ASME BPE 2007》国内一些供应商对于DN25~DN100规格，由SMS3008代替...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

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