医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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临床实验中协调研究者的角色是什么？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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