巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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