技术文件的要求？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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MDR加强器械上市后监管体系要求？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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