2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 EMA是什么机构

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 什么是急救药物?

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 临床试验文件应在何处保管？

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