获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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定制式医疗器械定义及分类？

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临床试验中的监查员是什么？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 什么是EDC

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