氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

2115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些国家需要做COC认证？

1210 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

2394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

3949 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

3016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

6054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

5847 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是工艺验证

6142 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

3410 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

如何验证灭菌过滤器的完整性？

1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

3482 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

5577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

4827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

5659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁有效期验证需要做几批？

4357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

5469 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

6231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

5635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

2418 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

5718 浏览 2 关注 1 回答 0 评论