变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 怎样根据D值计算接种量？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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问 什么是D值？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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