国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 热力灭菌选择什么生物指示剂

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问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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