《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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问 我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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问 软件功能确认表

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 如何进行PLC系统的验证？

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问 计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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问 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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问 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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问 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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