验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

3605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

4516 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

3453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

1384 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8626 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

5269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

3190 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

3433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

6673 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

4495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

5273 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

4391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

6070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

5910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

4562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 液相气相的分级管理

5888 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

5372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

4878 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机系统多久需要验证？

5805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

3907 浏览 2 关注 1 回答 0 评论