请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

6537 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

6670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何提供医用电器环境相关验证资料？

2254 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

1478 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

6158 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

5671 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

2992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

3393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

1263 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

2851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件功能确认表

5683 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

5404 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

4985 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

5902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

3993 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 液相气相的分级管理

5887 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

5273 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

4841 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统是否需要单独执行PQ？

6036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论