“检验”和“验证”有什么不同?

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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问 生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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问 如何保证计算机系统数据完整性？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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问 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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