持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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问 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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