该问题已被锁定!
2
关注
3117
浏览

水系统停产后启用是怎么做再验证的?做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-03-11 14:07

停产时间不同,工作可以有一些差异。重新确认,可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周,之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。

PQ的目的是记录规定的水质是从水系统交付的,包括:

1.典型(名义上)使用条件;

2.最差情况使用条件(系统限制);

3.特殊情况;一个特殊的情况下的验证可能需要在最差情况下进行,并记录水质取样数据。

当从特殊情况转变到正常条件下,因为较少的取样、消毒等,验证的结果和结论,根据数据,可以减少在日常操作过程中花费的时间。停产时间不同,工作可以有一些差异。停产时间短可以做风险评估评估是否有必要做再验证;停产时间较长后启用需重新做PQ确认,可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周,之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。

参考资料:

IGPG GPG Sampling  for Pharmaceutical Water, Steam, and Process Gases 2.制药用水

关于作者

问题动态

发布时间
2020-03-11 14:07
更新时间
2020-03-11 14:07
关注人数
2 人关注

相关问题

非最终灭菌产品,车间停产6个月,空调系统,水系统做适当的检测,还是应该再验证?
我的系统配备有UPS,因此对于断电异常有硬件上的保障措施,在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试,在管理上SOP中不考虑断电异常处理?
做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言,工艺验证的范围和程度是什么意思?
脉动灭菌柜装载方式改变,变更时对验证状态应该怎样评估?
请问试验方案要求有医学专家参与,请问具体医学专家是指谁?申办方的医学部还是PI呢?没有可以吗?还是必须得写一期项目也得有吗?
空调系统验证级别确认时,悬浮粒子取样点数量按照ISO14644,浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定?
临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行,还是需要全项目检测?
共用产品线生产,只有部分工器具共用,比如灌装有两套模具,罐子不共用,一些其他器具共用,在限度计算时,及取样时,需要分开考虑不共用的罐子部分吗?
关于委托生产生产工艺设备确认的问题?
III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核,还是由发证的公告机构审核?