关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

5233 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

4127 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

4714 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

7413 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

1217 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

5080 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

591 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

2308 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

食品生产过程进行验证如何做？

1301 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

5488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空气粒子计数器是否需要备份？

6013 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 什么样的系统需要具备审计追踪功能？

3549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

5541 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

4996 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

4295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

2709 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机系统URS怎么写？

8749 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

4393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

3736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 不带审计追踪软件的仪器怎么做？

3835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论