新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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你知道那些常用逻辑电平?TTL与COMS电平可以直接互连吗？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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