在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

5801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

1137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

1506 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

1084 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

6480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

1391 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

924 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

2674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

2730 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定制式医疗器械都有哪些？

916 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

972 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

3277 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?

3289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2408 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

2474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论