实验室质量负责人的工作职责是什么？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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医疗机构临床实验室检测项目没有室间质评证书，如何处理？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？

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问 校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？

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问 甲苯胺蓝染色渗透试验的配制方法？

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问 标准曲线的检验？

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问 pH/ORP-5500怎么调校准

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问 检定证书给到的数据如何使用？

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问 什么是鲁尔量规？

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问 酸式滴定管如何试漏？

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问 电导率仪电极的校准周期是多久

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问 mbar是什么单位？

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