《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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实验室如何选择能力验证？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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现场校准，实验室有哪些注意事项？

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问 实验室内部校准与自校准的区别?

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问 如何放出移液管或吸量管中溶液？

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问 什么情况下实验室要做能力验证？

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问 标准曲线的制作依据？

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问 公司内部校准需要什么资质？

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问 常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 校准实验室出具的“测量”证书，可用于仪器溯源吗？

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问 检定与校准定义是什么？

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问 酸式滴定管涂油的方法是什么？

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