请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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什么是项目基线

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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什么是次级保留效应？

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“双二四”和“双二五”硫化剂有什么区别？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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软件功能确认表

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液相常见的峰拖尾的原因是什么？如何解决？

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清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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