非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 什么是精密度

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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