包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 什么是验证的生命周期？

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问 什么是验证总计划

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 如何进行验证？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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