在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 什么是精密度

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 验证方式有哪些？

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问 如何进行验证？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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