境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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温度验证仪校验能否自己进行？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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