按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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