空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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方法确认的工具有哪些？

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如何区分方法确认和方法验证

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 何时进行方法确认?

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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