声束聚焦有什么优点？简述聚焦探头的聚焦方法和聚焦形式？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 什么是验证总计划

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 基础架构确认的流程是什么?

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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