温度验证仪校验能否自己进行？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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怎样进行复验

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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医疗机构如何进行DI对码工作？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 什么是验证？

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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