若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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MSA的方法论是什么？

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用洗液洗移液管或吸量管的方法是什么？

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MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 怎样进行方法确认?

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