输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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原料药工艺验证该怎么做？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 方法确认的工具有哪些？

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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