关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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