车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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EAC认证和EAEU注册这二者的关系?

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COC认证标签要求?

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纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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