进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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