对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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原料药稳定性测定粒径的意义？

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技术文件的目的是什么？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 如何选择起始物料？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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